(Reuters): um u. s. nutrição e administração de drogas painel de peritos externos reabriu uma das várias controvérsias de droga maiores maciças na quarta-feira em uma reunião, onde eles podem decidir se desejam sugerir levantamento de restrições de comercialização na droga de diabetes Avandia GlaxoSmithKline Plc.
O Comité Consultivo do FDA dois dias de reunião simplesmente não deverá trazer no que diz respeito a um grande impulso nas vendas para o antigo sistema de multibilionário. Mas as suas conclusões podem ajudar reviver a credibilidade nos trabalhos de casa original na farmacêutica britânica e esclarecer a atual u. s. abordagem regulamentar para os riscos de saúde decorrentes de novos medicamentos.
Avandia foi como o tratamento mais vendido do mundo, projetado para o diabetes tipo 2, por meio de vendas anuais de US $3. um par de bilhão. Seu uso é muito restrito em 2010 um resultado da possibilidade de aumento do risco de ataque cardíaco junto com o curso. Ele foi retirado do mercado na Europa realmente, e apenas 3 000 pessoas nos Estados Unidos levá-la hoje.
Glaxo disse que não existem planos para aumentar o Avandia novamente, mesmo se nunca o painel do FDA recomenda trabalhar com restrições sobre as vendas dentro da droga, cuja identidade genérica é rosiglitazone.
A sessão do painel consultivo focado em um debate sobre esse valor de uma Universidade Duke "readjudication" do estudo de segurança de relatório de Glaxo que constitui a base para deliberações do painel de especialistas nos próximos dois dias.
Funcionários da FDA disse em torno de documentos de briefing esta semana o fato de que Duque achados de segurança análise apoiada Glaxo para Avandia, mas também achei que escores associados com pequenos ensaios levantou questões sobre se a cápsula aumenta os riscos de coração.
Médico. Thomas Marciniak, líder da equipe médica poder na FDA divisão de Cardiovascular e Renal produtos, advertiu palestrantes que seu readjudication pela luta de Instituto de pesquisa clínica (DCRI) pode não ser considerado independente. O empreendimento foi financiado por e, adicionalmente, realizado em colaboração com a farmacêutica, que também pagou milhares de dólares em honorários de consultoria para que você pode Duque do investigador principal, eles disseram.
"Eles acertou para o que eles foram autorizados a dizer,", disse Mendes. Certos documentos de registro foram redigidos, disse que seu cão, e foram excluídos os arquivos originais de potenciais efeitos adversos.
"O readjudication era limitado, dado depende em grande parte de formas originais de banco de dados e fonte em colaboração com a GSK, polegadas, acrescentou.
Ofereceu-se para tratar Glaxo CEO Andrew Witty e cinco dentro de colegas do CEO para jantar em um restaurante de Londres com preços elevado, se provar que seu ponto de vista errado.
Mendes disseram que seria melhor para FDA para lidar com todos os dados sobre o Avandia com autorização da empresa, apontando as preocupações que a agência reguladora tem menor quantidade de dados sobre Avandia em comparação com um pesquisadores de Duke. Que incentivou os membros do painel para expressar preocupação quanto dados proprietários Glaxo vem com concordaram em compartilhar enquanto estiver usando a Agência.
Pesquisadores para a Glaxo e DCRI defenderam o reexame com o estudo de registro como ampla e independente do Duque e alegaram que ele mostrou risco zero estatisticamente importante significado para mortes cardíacas com o uso de Avandia. Alguns FDA todos os empregados também descrito o estudo Além disso planejado e bem dirigido.
"Não há nenhuma evidência efetiva para manipulação sistêmica, completa ou intencional, associada com os resultados de eficácia ou segurança no registro," afirmou o Dr. Preston Dunnmon, algum tipo de funcionário da FDA que analisou o estudo de registro, que muitas vezes medidos 4, 400 pessoas em 25 países, a maioria de europeus.
Mas membros do painel ainda questionaram ou talvez uma reavaliação do registro oferecido uma avaliação satisfatória do perfil de segurança essenciais da droga.
"Não tenho conhecimento de qualquer evidência que definitivamente criar segurança (cardiovascular) de cv," disse o Dr. Sanjay Kaul de Cedro-Sinai Heart Institute, na Califórnia.
"Acredito que com base nos dados que temos são geralmente fornecidos, que nós identificamos muitos eventos que eram conhecidos," respondeu o diretor-associado do Instituto de Duke, Dr. Kenneth Mahaffey.
Mas Maria reconheceu um potencial viés dentro dos dados subjacentes, porque na tendência de open-label do estudo original e disse que a equipe do Duque não sistematicamente investigar os fatos ele recebeu da Glaxo, a garantia foi completa: "Nós simplesmente não temos a capacidade de fazer isso."
Representante de cliente do painel, Rebecca Killion com Washington, D. C., pediu a funcionários do FDA se tinham recebido garantias da Glaxo essa informação que a empresa disponível para pesquisadores de Duke não foi alterada.
"Nós ter provas de que a redação intencional de internet e da retenção na fonte com informações? É uma boa pergunta, "respondeu o médico. Mary Parks, diretor de divisão do FDA de processos metabólicos e produtos de Endocrinologia.
Mas funcionários do FDA apontaram que os dados permaneçam sua propriedade da Glaxo, que não está sujeito a controlo externo. Um funcionário da Glaxo disse mais tarde a reunião que a empresa forneceu todos os detalhes que ele tinha ao Duque.
Analista de Morningstar Damien Conover previu apenas uma pequena chance de que o encontro irá pedir o FDA para aliviar as restrições de vendas Avandia substancialmente.
"Mas se realizam, que poderia sinal o facto de que a FDA é uma modesta mais dispostos a aceitar mais efeitos colaterais não intencionais do que tem dentro passado," Conover afirmado.
Glaxo estabeleceu processos arquivados por dezenas de milhares de pacientes de u. s., que tinham obtido o Avandia e alegou a corporação não conseguiram informar essas pessoas sobre os riscos. Vários 1, 000 outros casos continuam a ser possíveis. Em julho passado decidiu pagar r $3 bilhões para resolver acusações de que ele nunca fornecer o FDA usando dados de segurança sobre o Avandia, além de comercializado outras drogas mal.
Reguladores europeus exigido um teste de segurança do registro acima preocupações que drogas dentro de classe do Avandia - chamado as tiazolidinedionas ou TZDs - podem melhorar o risco da falha de coração.
O FDA apertada para baixo sobre o uso do Avandia em setembro de 2010, depois de um painel consultivo da FDA votou o fato de que dados de registro levantaram preocupações significativas de um maior risco de ataque cardiovascular e acidente vascular cerebral quando comparado a outros tratamentos, incluindo Actos de Takeda droga Co, outro TZD.
Embora a FDA permitiu Avandia para se estabelecer no mercado E.u., ele encomendou Duque para investigar os resultados do relatório experimental a melhor medida de segurança da droga e examinar as críticas sobre o delineamento experimental e como os dados foi tratados.
Em um documento de briefing lançado antes da reunião de dois dias, o FDA proclamou métodos do estudo, além de análises passaram a reunir enquanto estiver usando o grupo de Duke e que isso parece concordar que o Avandia não foi associado dentro julgamento de registro com maior risco de ataques cardíacos e derrames.
Vendas de Avandia tinham sido em um declive ir desde 2007, quando o médico. Steven Nissen, chefe da Cardiologia na clínica de Cleveland, disse algumas análises em pool de quarenta e dois estudos mostraram que Avandia ampliou o risco de um ataque cardíaco por 43 p. c. vendas de Avandia, que é aprovado em 1999, caiu após a publicidade negativa.
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