23 De janeiro de 2013 público: pessoas, profissionais de saúde, Nefrologia, hematologia questão: Affymax, Inc. e a Takeda Pharmaceutical Company Limited, combinado com a droga dos Estados Unidos e food Administration (FDA) estão informando as pessoas de um reconhecimento voluntário de mais um monte de OMONTYSA (peginesatide) de injeção para o nível de consumo, consequentemente, de novos relatórios antes sobre reações de hipersensibilidade graves, incluindo anafilaxia, que pode ser perigoso ou fatal. Até o momento, reações fatais foram relatadas em cerca de 0,02% dos pacientes após a primeira dose de administração intravenosa. As reações de hipersensibilidade graves relatados ocorreram dentro de meia hora depois da tal administração de Omontys. Não tem havido estudos de tais reações subseqüentes de dosagem a seguir, ou em pacientes que fizeram a sua sessão de diálise.ASince início, significativamente mais de 25.000 pacientes receberam Omontys no cenário antes.A taxa de sobre todas as reações de hipersensibilidade descritas é cerca de 0,2% com aproximadamente um terço destes sendo grave em caráter incluindo anafilaxia, exigindo tratamento médico imediato e em alguns hospitalização de casos. FUNDO: Omontys (peginesatide) injeção é sugerido para a tratar anemia devido a uma infecção renal crônica em pacientes adultos em diálise e é vendido em 20 mg frascos Multi-dose: e centros de 10mg todos os lotes de Omontys são afetados por esse recall e espalhar por todo o país, incluindo Porto Rico e Guam, a diálise através de distribuidores de especialidade. RECOMENDAÇÃO: Organizações de diálise são aconselhadas a eliminar o uso.Um clientes vai ser oferecido instruções sobre como devolver o produto para o fabricante para obter um reembolso.Uma para clientes com problemas, por favor, chame 1-855-466-6689, 09:00 à 05:00 p.m. tempo padrão oriental, de segunda a sexta-feira. Profissionais de saúde e pacientes devem relatar eventos adversos ou efeitos colaterais associados com o uso desses produtos para o FDA MedWatch informações de segurança e programa de relatório de evento adversos: [23/02/2013 - comunicado de imprensa da empresa - Affymax e Takeda] [24/02/2013 - ANews liberar - FDA] Ver os comentários
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