CORRIGIDA a 20 de dezembro de 2012, 12:41 PM ET: esta história originalmente disse o rótulo de droga do mifepristone foi revisado pela última vez em 2005. Na verdade, pequenas revisões foram feitas para o rótulo, em 2009, mas o protocolo do FDA para o uso da medicação não foi alterado.
Um deputado do partido republicano está olhando para tornar o estado mais recente para restringir o uso de medicações de aborto de uma forma que alguns especialistas alertam que poderia aumentar os efeitos colaterais de drogas ao mesmo tempo, tornando-os mais caros de Texas.
Legisladores e ativistas anti-escolha não podem decretar uma proibição absoluta na indução de aborto drogas como o mifepristone (anteriormente conhecido como RU-486). Em vez disso, eles procuraram forçar os médicos a obedeça rigorosamente às orientações dos E.U. Food and Drug Administration que parecem estar significativamente fora de sintonia com o atual entendimento científico de como os medicamentos devem ser usados.
Os legisladores passaram aborto, restrições de droga no Arizona e Ohio, superando desafios legais. O Supremo Tribunal de Oklahoma recentemente governado que legislação semelhante em que o Estado era inconstitucional. Um projeto de lei de Dakota do Norte atualmente é amarrado em litígio.
No Texas, bill estado senador Dan Patrick, que espelhos modelo legislação elaborada pelo grupo anti-escolha americanos Unidos pela vida, exigiria médicos que prescrevem uma droga do aborto para seguir o protocolo descrito no rótulo oficial droga aprovado pelo FDA. Ele introduziu legislação semelhante em 2011 — com o apoio do AUL — mas isso não aconteceu. Patrick também é autor de ultra-som pré-existem controversa lei estadual.
Na maioria dos Estados, os médicos não são obrigados a acatar as orientações da FDA. E não uma vez que a FDA só regula o mercado de drogas e não a prática da medicina, tratamento de "off-label" é contra a lei federal também. De fato, a FDA se observa que médicos podem prescrever um medicação off-label, contanto que eles estejam bem informados sobre o produto e "basear seu uso firme fundamento científico e som evidências médicas."
AUL insiste que off-label uso de mifepristone "pode ser mortal." Enquanto o Patrick não respondeu para entrevista solicitações de The American Independent, "disse que a intenção do [projeto] é melhorar a relação médico-paciente" em um e-mail para a tribuna de Texas. Mas estrito cumprimento da legislação diretrizes do FDA preocupa defensores da saúde reprodutivos e médicos especialistas. Dizem que um corpo substancial de pesquisa recente mostra que o rótulo de droga de mifepristone está desatualizado, potencialmente criando encargos desnecessários, custos financeiros e riscos de saúde para as mulheres.
Durante um aborto médico, mifepristone é dado à mulher na clínica. A segunda rodada do medicamento, o misoprostol, é tomada um ou dois dias mais tarde para ajudar a acabar com a gravidez.
As diretrizes da FDA dizem que as mulheres devem tomar 600 miligramas de mifepristone. Mas 2012 diretrizes de organização mundial de saúde recomendam uma dose mais baixa de mifepristone. Citando vários estudos, o relatório afirma que "200mg de mifepristone é a dosagem de escolha, uma vez que é tão eficaz quanto 600 mg e reduz os custos de" quando ele é seguido por uma dose de misoprostol.
Alguma da linguagem no projeto de lei de Patrício é ambíguo, mas parece que também exigiria as mulheres para receber sua segunda dose de pílulas de aborto — o misoprostol — na presença de seu médico, em vez de em casa, onde é normalmente tomado. Um número de defensores da saúde reprodutiva encontrar essa regra preocupante.
De acordo com a Federação Nacional do aborto, a maioria das mulheres que tomam o mifepristone abortará dentro de quatro horas do uso de misoprostol. Devido a isso, a maioria das mulheres escolhe tomar a dose de misoprostol no conforto da sua própria casa devido aos efeitos colaterais dolorosos como cólicas e sangramento excessivo que pode também ocorrer dentro das primeiras horas. Náuseas, vômitos e febre estão entre os outros efeitos colaterais que as mulheres podem experimentar, de acordo com NAF.
"As mulheres querem plano para a expulsão deste tecido fluido e sangue em seu próprio tempo e querem estar em um lugar confortável", disse Elizabeth Nash, estado emite gerente com a saúde reprodutiva e políticas Guttmacher Institute. "Assim você pode entender por uma mulher que quer tomar o medicamento em casa, especialmente se ela tem uma distância justa para viajar, o que poderia acontecer em um lugar como Texas."
As diretrizes da FDA e, aparentemente, bill Patrick não fazem as mulheres a opção de tomar a segunda droga em casa.
Mas o consenso médico tem evoluído nos últimos anos. Ao contrário as diretrizes da FDA velhas, 2012 que orientações dizem que "[h] ome uso do misoprostol é uma opção segura para mulheres".
Da mesma forma, as diretrizes de droga do aborto estabelecidos em 2005 pelo Congresso americano de obstetras e ginecologistas dizem que a dose mais baixa de 200 miligramas de mifepristone é tão eficaz quanto a dose maior, aprovado pela FDA e que "vários grandes estudos nos Estados Unidos têm demonstrado que um paciente pode com segurança e eficazmente auto-administrar o misoprostol... em sua casa." As orientações ACOG Observe que os regimes de drogas alternativos foram desenvolvidos na tentativa de "reduzir os efeitos colaterais" e "fazer aborto médico mais barato, mais seguro e mais rápido."
Dr. Mitchell Creinin, que trabalhou sobre as orientações ACOG e, atualmente, cadeiras do departamento de Obstetrícia e Ginecologia em UC-Davis, diz que o regime aprovado pela FDA é "antiquado" e que a "grande maioria" dos provedores de segue o protocolo atualizado.
As diretrizes da FDA não apenas estipulam quando e onde a mulher pode tomar a droga do aborto, mas como. Misoprostol só é aprovado pelo FDA para uso oral, diz Creinin, Considerando que a pesquisa mostrou que ingerir uma dose maior do medicamento buccally (colocando o comprimido entre os dentes e a bochecha) ou vaginal pode, em alguns casos, diminuir os efeitos colaterais e trabalhar mais rápido e mais eficaz — especialmente conforme a gravidez avança.
De acordo com ACOG, o novo protocolo é eficaz para as mulheres que estiveram grávidas até 63 dias; por outro lado, as diretrizes da FDA limitam o uso de mifepristone para os primeiros 49 dias de gestação.
A proposta de lei também poderia colocar encargos financeiros e logísticos significativos sobre as mulheres. Em cerca de US $100 para cada comprimido de 200 mg, a dosagem mais alta de mifepristone do FDA é cara. Além disso, Texas já exige um ultra-som pelo menos 24 horas antes de um aborto, então a legislação realmente exigiria quatro viagens separadas ao médico (para o ultra-som, o mifepristone, o misoprostol e uma visita de acompanhamento.)
Texas OB-GYN e aborto provedor que Dr. Bernard Rosenfeld diz a diretriz de FDA, exigir que as mulheres assumam o misoprostol em uma clínica destinavam-se a padronizar uma variável no julgamento e que diversos estudos subseqüentes mostraram as mulheres pode ter segurança-lo em casa.
Rosenfeld, que praticou medicina durante mais de três décadas, diz a regra vai contra a "boa prática médica" e aconselha todos os seus pacientes a tomar os comprimidos em casa.
"Há zero base médica ou benefício para tomar os comprimidos na clínica", disse ele. "Para fazer uma mulher voltar ao consultório médico e, em seguida, encontrar uma maneira de obter de volta para casa depois de tomar a droga é realmente apenas médio e cruel e coloca em risco médico".
O projeto de lei também obriga médicos para criar um contrato com um outro médico que promete tratar a mulher deve surgir de uma emergência da droga. O médico deve ter "a ativo admitir, privilégios ginecológicos e cirúrgicos no hospital designado para tratar a situação de emergência." Mas porque algumas mulheres, especialmente aqueles em áreas rurais, podem ter que viajar muito para receber um aborto, o hospital em que trabalha o médico admitindo pode não ser o mais próximo à mulher em caso de emergência médica.
"Vivendo em uma pequena, cidade rural pode ser realmente problemática para uma mulher que busca um aborto sob estas regras,", disse Nash. "Esta parte não é bem pensada. Ele não pensa por meio de que medidas reais será melhores para o paciente."
A legislação pretende punir os médicos que não seguem as prescrições. De acordo com o projeto de lei, o Conselho médico da Texas pode tomar medidas disciplinares, tais como a revogação de uma licença médica, ou avaliar uma sanção administrativa, o que pode significar uma multa de até US $5.000 se um médico não cumprir.
Legisladores anti-escolha promovem a utilização de regras ultrapassadas de FDA quando se trata de drogas indutoras de aborto como uma forma de estigmatizar os médicos, diz Nash.
"Sempre que você chamar as diretrizes da FDA você é essencialmente tornando errado fazer algo que não respeitá-las. Mas na realidade, o que estamos a falar é contemplada protocolo que é mais barato e tem menos efeitos colaterais, "ela disse.
Defensores anti-escolha discordam. Dr. Donna Harrison, um médico pró-vida e diretor de pesquisa e políticas públicas da associação americana da pró-vida de obstetras e ginecologistas, diz que o processo rigoroso FDA deve ser seguido.
"As diretrizes da FDA são a salvaguarda real apenas para o povo americano", disse ela. "Então, quando você for contemplada com a droga, você está experimentando em mulheres."
Mas médicos em muitos campos médicos prescrevem rotineiramente drogas off-label. Um estudo de 2006 constatou que uma prescrição droga estimada de um em cada cinco foram contemplada.
Um estudo 2007 encontrou que 79% dos pacientes pediátricos alta hospitalar recebeu drogas off-label. Off-label drogas também são comumente usadas em tratamentos de câncer. De acordo com uma pesquisa de 1997 de 200 médicos de câncer realizado pela American Cancer Society e o American Enterprise Institute, 60 por cento deles prescrito off-label drogas aos pacientes.
"Uso off-label é muito bonito o esteio de como usamos a medicina nos EUA," diz Creinin, apontando para tudo, desde regimes de controle de natalidade, a medicação de ansiedade. "Só porque uma droga aprovada pelo FDA não significa não há melhores maneiras de usá-lo após aprovação. Investigação continua sobre a droga e encontrar novas utilizações e atribuindo diferentes dosagens é normal".
"O bill é realmente sobre a tentativa de tornar provedores olham como se eles não estão seguindo as regras, quando na verdade, [o protocolo mais recente] é tão segura e eficaz e realmente tem benefícios adicionais,", disse Nash.
"A questão aqui é: por que os legisladores, que dizem que eles estão olhando para a saúde e o bem-estar dos seus constituintes, quer legislar que mulheres devem seguir a etiqueta quando suficiente literatura médica mostra o velho diretrizes são mais perigosas e mais caro?" ele disse. "O que eles realmente estão tentando dizer é que eles sabem mais do que o médico- mas eles realmente precisam estar ficando fora deste negócio."
Dr. Lisa Perriera, um companheiro com médicos para escolha reprodutiva e saúde em Ohio, está familiarizado com a legislação. Ela diz que, após seu estado passado sua própria lei em 2004 restringir uso de mifepristone, ela começou a ver consequências lamentáveis. Por exemplo, pacientes relataram para trás que, depois de receber a sua dose de misoprostol na clínica, eles começam a sentir incômodos efeitos colaterais enquanto dirigindo para casa da clínica.
"Temos pacientes que têm de viajar tanto quanto cinco horas em um carro enquanto inicia o processo de aborto-não é justo," disse Perriera.
Baseado em sua experiência, Perriera diz que a legislação não tem dissuadido de seus pacientes de ter abortos; ele simplesmente tem afetado como eles tê-los. Como resultado o limite de sete semanas gestacional, mais eles mudaram-se para abortos cirúrgicos.
"Algumas mulheres querem ter abortos naturalmente, sem instrumentos médicos, mas esta lei eliminaria essa opção para eles", disse ela. "Legislar a maneira que as mulheres têm de tomar seu remédio é tomar escolhas longe deles."
"Também é mulheres de forças para passar por mais visitas para nenhum benefício médico que seja," disse Perriera. "Então isso realmente não é sobre sua saúde e segurança."
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