[... 20/02/2013 E ATUALIZADO...] FDA notificou o público sobre as novas ações sendo tomadas para resolver uma preocupação de segurança conhecidos com o uso de codeína em certas crianças após amigdalectomia e/ou adenoidectomia (cirurgia para remover as amígdalas e/ou adenóides). Um novo aviso ENCAIXOTADO, mais fortes do FDA aviso, será adicionado o rótulo de droga de codeína, contendo produtos sobre o risco de codeína no pós-operatório a dor gestão em crianças após amigdalectomia e/ou adenoidectomia. Uma contra-indicação, que é um meio formal de FDA para fazer uma forte recomendação contra o uso de uma droga em certos pacientes, será adicionada ao restringir a codeína está sendo usado neste cenário. As Advertências/precauções, uso pediátrico e seções de informações de aconselhamento do paciente do rótulo de droga também serão atualizadas.
Profissionais de saúde devem prescrever um analgésico alternativo para controle da dor pós-operatória em crianças que estão passando por amigdalectomia e/ou adenoidectomia. Codeína, não deve ser usada para a dor em crianças seguir esses procedimentos.
Para a gestão de outros tipos de dor em crianças, codeína só deve ser usada se os benefícios estão previstos para superam os riscos.
PROBLEMA: O FDA está revendo relatos de crianças que desenvolveram efeitos adversos graves ou morreram depois de tomar codeína para alívio da dor após amigdalectomia e/ou adenoidectomia para síndrome da apnéia obstrutiva do sono. Recentemente, três mortes pediátricas e um não-fatal, mas fatal caso de depressão respiratória foram documentados na literatura médica.
Estas crianças (idades de dois a cinco) tinham evidência de uma habilidade hereditária (genética) para converter a codeína em quantidades potencialmente fatais ou fatais de morfina no corpo. Todas as crianças receberam doses de codeína que estavam dentro da faixa de dose típica.
FUNDO: Quando a codeína é ingerida, ele é convertido em morfina no fígado por uma enzima chamada de citocromo P450 2D6 (CYP2D6). Algumas pessoas têm variações de DNA que fazem esta enzima mais ativo, fazendo com que a codeína ser convertida em morfina mais rapidamente e mais completamente do que em outras pessoas. Estes "metabolizadores ultra-rápida" são mais propensos a ter mais do que quantidades normais de morfina em seu sangue depois de tomar codeína. Altos níveis de morfina podem resultar em dificuldade, que pode ser fatal em respirar. Tomando codeína após amigdalectomia e/ou adenoidectomia pode aumentar o risco para respirar problemas e morte em crianças que são "metabolizadores ultra-rápida." Consulte a comunicação de segurança de drogas FDA para obter informações adicionais, incluindo um resumo de dados.
RECOMENDAÇÃO: profissionais de saúde devem estar cientes dos riscos do uso de codeína em crianças, particularmente naqueles que se submeteram a amigdalectomia e/ou adenoidectomia para síndrome da apnéia obstrutiva do sono. Se prescrever medicamentos contendo codeína, a menor dose eficaz durante o menor tempo deve ser usada em uma base conforme necessário (ou seja, não prevista em torno do relógio).
Pais e cuidadores que observam sonolência incomum, confusão ou difícil ou ruidosa respiração em sua criança devem procurar atendimento médico imediatamente, como estes são sinais de overdose.
Pacientes e profissionais de saúde são encorajados a relatar eventos adversos ou efeitos colaterais relacionados ao uso destes produtos para o FDA MedWatch segurança informações e programa de relatórios de evento adverso:
[20/02/2013 - Droga segurança comunicação - FDA][15/08/2012 - Comunicação de segurança - FDA de droga] [15/08/2012 - Atualização de consumidor - FDA]
Via: Luta de sobreviventes de câncer com medo dos exames frequentes
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