Sendo enviado para uma sala de emergência ter uma tomografia computadorizada realizada em seu filho de dois anos é assustador. Sendo um pequeno apertado quarto em uma ala de oncologia pediátrica e disse que seu filho tem seis a nove meses de vida é vida-alterando-se e devastadoras. Descobrir que há nenhum tratamento viável para o seu filho e, em seguida, aprender sobre o processo de se engajar em um ensaio clínico é esmagadora. Bem-vindo ao mundo do câncer infantil.
Nós recebemos oficialmente nossas "boas vindas" em 10 de abril de 2008. Isso acontece para outras famílias a cada dia neste país e todas as partes do planeta. O que aprendi durante a viagem longa 33 meses que Alexis passaram no mundo da infância o câncer é que muitas vezes, nossos filhos não são fornecidos com acesso a medicamentos e tratamentos, e desenvolvimento de compostos são sufocada em nome de proteger o paciente. Como a taxa de incidência de câncer na infância continua a subir e câncer infantil mantém posição nada invejável de ser o assassino número um da doença das crianças neste país, eu acredito que deve haver mudança em todos os níveis, e o Food e Drug Administration (FDA) é uma das entidades que deve envolver a alterar a paisagem para melhor. Existem algumas maneiras que nós, como uma comunidade pode envolver FDA neste diálogo.
Em primeiro lugar, a FDA tem um programa de advogado paciente que permite o engajamento do intercâmbio de informações entre pacientes e FDA. Através deste programa, representante do paciente, o indivíduo pode compartilhar as informações da FDA sobre as questões que se colocam a si ou a seus familiares que são afetados por uma doença fatal. Esta é uma ótima maneira de ser capaz de comunicar-se - a um nível de base - as preocupações que afetam a Comunidade de câncer infantil e subtipos específicos de doença. Como nossos filhos não podem ser uma voz para si próprios, é nossa responsabilidade para preencher esse papel. O representante do paciente também atua em comitês que revisar produtos e terapias para o tratamento. Representantes do pacientes devem ser nomeados para o FDA. Eu pessoalmente não estou ciente se temos actualmente membros da Comunidade de câncer infantil, servindo neste papel. Na verdade pode haver alguns indivíduos que representam nossos interesses nesse nível. Esse caminho apresenta uma oportunidade de envolver-se com mais pessoas neste papel e fornecer a mensagem de que nossas necessidades na Comunidade não são satisfeitas. Mais as pessoas que estão lá fora envolvente a este nível, mais nossa mensagem fica compartilhada com aqueles que pode efetuar a mudança. Penso que deve colocar mais defensores neste papel para garantir que as necessidades de comunidades estão sendo compreendida e comunicada.
Outro motivo de preocupação para a Comunidade de câncer infantil é o acesso a drogas em uma base de uso compassivo. Uso compassivo, sendo desde uma droga experimental fora um julgamento. O processo é complicado e muitas vezes termina tragicamente, como a criança é que ou não desde que a droga ou a aprovação vem demasiado tarde na batalha. Para obter o uso compassivo, o paciente e o médico tem que pedir a droga e acordos precisam ser feitos com o fabricante para aprovação. Em última análise, é o FDA que concede ou detém o acesso. Aqui reside o problema: O calvário é muito demorado, e muitas vezes o fabricante da droga não está disposto a se envolver no processo. Eu acredito que o FDA precisa ter um sistema de aprovação acelerada com orientações claras para qualquer pedido de uso compassivo. Eles na verdade podem acreditar que isso existe; no entanto, eu posso atestar que no plano prático não. A este respeito, pacientes devem saber de um caminho claro e rápido, para ser capaz de obter drogas que podem de fato alterar o resultado de seu prognóstico. Claro, isso tudo é controlado em conformidade com os regulamentos federais que são muitas vezes complicadas e difíceis de navegar. Eu entendo a total necessidade de proteções estar no lugar. Com isso dito, eu não acredito que qualquer pai cujo filho é confrontado com uma doença fatal que escolheria um caminho que eles sabem prejudicaria sua criança com pouca ou nenhuma eficácia. Ao contrário, como fizemos com Alexis, escolhemos equilibrar seus protocolos de tratamento para assegurar que sua qualidade de vida foi o mais alta possível nas circunstâncias.
Infelizmente, havia vários compostos de drogas que sabíamos que estavam disponíveis em ensaios clínicos que Alexis não era elegível para receber por um motivo ou outro. Discutir isto com seus médicos, muitas vezes houve relutância para sequer tentar obter uso compassivo para estas drogas devido o processo envolvido e os riscos potenciais. Para aqueles de nós na Comunidade de câncer infantil, que são fornecidos com pouca ou nenhuma esperança, deve ser concedidos todas as oportunidades para tentar salvar nosso filho. O regime regulamentar em vigor neste momento não está a ajudar nossas crianças em suas batalhas. (Tente compreender estes regulamentos). Nesse sentido, a Comunidade deve envolver-se com membros do Congresso e do FDA para alterar o esquema de regulamentação para tornar esta opção mais viável. Isso obviamente não é uma tarefa fácil, eu entendo.
Por último, penso que temos de agir para o parceiro com a FDA e trabalho com eles para se conectar com a indústria farmacêutica para assegurar que a Comunidade de câncer da infância não é esquecida para o desenvolvimento de drogas e disponibilidade de julgamento clínica. Isso pode ser o mais difícil dos três caminhos para a mudança, mas ele pode vir a ser o mais lucrativo para a nossa comunidade. O FDA e a indústria farmacêutica coexistem em um espaço de envolvimento necessário. O processo de desenvolvimento de drogas é longo e caro, e o FDA existe para garantir a seguro da população de consumidores do produto final. É justo. Um dos principais problemas nesta equação e esta volta ao meu último pedaço, é que a indústria farmacêutica muitas vezes se não envolver a população pediátrica por medo do fracasso e a falta de lucros.
O problema com a mudança este dilema tem sido abordado pelo Congresso em várias ocasiões. É bastante complicado e difícil na prática, e ele não aparece para ser utilizado com muito sucesso prático. Ele existe, porém, e como um grupo de paciente que devem se unir para participar de ambos os lados, o FDA e a indústria farmacêutica, para utilizar os caminhos existentes para ambos ao uso de drogas e desenvolvimento de drogas. Em muitos casos, ele começa com a gente, como preconiza a educar nossos médicos sobre esses caminhos e expandir a base global de conhecimentos destes canais. Isso é muitas vezes difícil para um pai que está no auge da batalha tentando equilibrar a salvar seu filho com fazer valer cada momento. A relutância a empurrar o envelope é problemática, dada a contínua falta de sucesso em muitas formas de câncer infantil. É ainda mais uma carga que nós deve assumir para que aquelas crianças lutando hoje e aqueles que virão amanhã são melhores armados para combater esse assassino indiscriminado.
Mudando a maneira que o FDA opera em relação ao câncer infantil é provavelmente um dos mais difíceis de toda a minhas propostas rotas no mapa da estrada. As complexidades envolvidas com o quadro regulamentar são significativas. Se focarmos em apenas um das três idéias acima, criando um grupo maior de representantes de paciente que concentram-se singularmente sobre câncer infantil, acho que podemos começar a ter nossas vozes ouvidas por trás das portas da agência com mais freqüência. Onde que nos leva, não sei. Sei que temos que começar em algum lugar nesta batalha de David contra Golias que encontramo-nos envolvido dentro.
Em última análise, eu não me arrependo um decisão minha esposa e eu fiz em relação ao tratamento e cuidados de Alexis. Embora o câncer Alexis foi diagnosticado com foi um prognóstico terminal absoluto, tivemos a sorte de ter as oportunidades de pesquisa e tomar as melhores decisões possíveis. Com isso dito, havia oportunidades que não estavam disponíveis como resultado da FDA, a indústria farmacêutica e regime regulamentar, que poderia ter beneficiado Alexis. Por estas razões, eu procuro a mudança.
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