Assunto: FDA está avaliando inéditas novas descobertas por um grupo de pesquisadores acadêmicos que sugerem um risco aumentado de pancreatite e mudanças celulares pré-cancerígenas chamadas metaplasia do ducto pancreático em pacientes com diabetes tipo 2 tratados com uma classe de medicamentos chamados incretinas incretinomiméticos. Estes resultados foram baseados no exame de um pequeno número de amostras de tecido pancreático retirado pacientes depois que eles morreram de causas não especificadas. FDA pediu os pesquisadores para fornecer a metodologia usada para coletar e estudar estes espécimes e fornecer as amostras de tecido para que a Agência pode investigar mais a potencial toxicidade pancreática associada os incretinomiméticos incretina.
FUNDO: Drogas na classe mimética incretina incluem exenatide (Byetta, Bydureon) liraglutide (Victoza), sitagliptina (Januvia, Janumet, Janumet XR, Juvisync), saxagliptin (Onglyza, Kombiglyze XR), alogliptin (Nesina, Kazano, Edson) e linagliptin (Tradjenta, Jentadueto). Estes medicamentos funcionam imitando os hormônios incretina que o corpo normalmente produz naturalmente para estimular a liberação de insulina em resposta a uma refeição. Eles são usados juntamente com dieta e exercício para reduzir o açúcar no sangue em adultos com diabetes tipo 2.
RECOMENDAÇÕES: FDA não chegou qualquer novas conclusões sobre os riscos de segurança com drogas miméticas de incretina. Esta comunicação antecipada destina-se apenas a informar os profissionais de saúde e públicos que a Agência pretende obter e avaliar essas novas informações. FDA vai participar no Instituto Nacional de Diabetes e digestivo e doenças do rim (NIDDK) e National câncer Institute (NCI) Workshop sobre câncer pancreático pancreatite-Diabetes, em junho de 2013 para reunir e compartilhar informações adicionais. FDA irá se comunicar suas conclusões finais e recomendações quando a revisão é completa ou quando a Agência tem informações adicionais ao relatório.
Seção de avisos e precauções de droga rótulos e paciente medicação guias para incretina incretinomiméticos conter avisos sobre o risco de pancreatite aguda. FDA não comunicou previamente sobre o risco potencial de descobertas pré-cancerosas do pâncreas com incretinas incretinomiméticos. FDA não concluiu essas drogas podem causar ou contribuir para o desenvolvimento de câncer no pâncreas.
Neste momento, pacientes devem continuar a tomar seu medicamento conforme indicado até que eles falam a sua saúde profissionais e profissionais de saúde devem continuar a seguir as recomendações de prescrição nos rótulos de drogas.
Pacientes e profissionais de saúde são encorajados a relatar eventos adversos ou efeitos colaterais relacionados ao uso destes produtos para o FDA MedWatch segurança informações e programa de relatórios de evento adverso:
Via: Perda de dente associada com maior risco de doença cardíaca
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