25 De janeiro de 2013 público: Gastroenterologia, Nefrologia, farmácia questão: Otsuka e FDA informaram profissionais de saúde de grande lesão hepática associada à utilização de Samsca. Em um, de 3 anos, placebo-controlado experimental em cerca de 1400 pacientes com autossômico dominante policística renal doença (ADPKD) e sua extensão open-label trial, três pacientes tratados com a substância produziram aumentos significativos no soro alanina aminotransferase (ALT) com concomitantes, clinicamente significativos aumentos de bilirrubina total sérica. Nos estudos, a dose máxima diária de Samsca usado (90 mg de manhã e 30 mg, no período do tarde) foi maior do que a dose diária de 60mg máximo aprovada para o tratamento da hiponatremia. A maioria das anormalidades de enzimas hepáticas foram observada durante os primeiros 18 meses de terapia. Após a descontinuação da terapia, todos os 3 pacientes melhoraram. Uma tela externa de especialistas hepáticas avaliada nestes 3 casos para provavelmente ser ou muito provável para ser causado por tolvaptan. Estes estudos indicam que Samsca (tolvaptano) danificar Ahas podendo causar fígado permanente e potencialmente fatal. Estes dados não são suficientes para excluir a possibilidade de receber Samsca para sua utilização sugerida de hiponatremia hypervolemic e euvolêmico clinicamente significativa de pessoas estão em um possível aumento do risco de lesão hepática permanente e potencialmente fatal. FUNDO: Samsca é realmente uma seletiva vasopressina V2-indicado para tratamento clinicamente significativo euvolêmico e hypervolemic hiponatremia. Samsca não é aprovado para o tratamento da ADPKD. RECOMENDAÇÃO: Prestadores de cuidados de saúde devem realizar testes de fígado prontamente em pacientes que relatam sintomas que vou indicar lesão hepática, incluindo fadiga, anorexia, desconforto abdominal superior direito, urina escura ou icterícia. Se a lesão hepática é pensado, Samsca deve ser imediatamente interrompido, terapia apropriada deve ser implementada e inspecções devem ser realizadas para determinar a causa provável. Samsca não deve ser relançado em pacientes até que a causa da lesão hepática observada é definitivamente estabelecida para ser não relacionados ao tratamento com Samsca. Profissionais de saúde e os clientes são incentivados a relatar eventos adversos ou efeitos colaterais relacionados com a utilização deste produto para o FDA MedWatch informações de segurança e programa de relatório de evento adversos: [22/01/2013 - caro Healthcare Provider carta - Otsuka] [11/2012 - Samsca (tolvaptano) informações - Otsuka] [11/2012 - Samsca (tolvaptano) guia de AMedication - Otsuka] Exibir respostas
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