Ilaris ® é o primeiro biológico aprovado na UE para alívio sintomático da dor em uma indicação de artrite gotosa e é administrada em uma única injeção subcutânea [1]
A intensa resposta inflamatória associada com ataques de artrite gotosa pode causar dor severa e sintomas debilitantes que podem durar uma semana ou mais [2]-[4]
Os tratamentos existentes são inadequados tratar estas aleijão ataques para determinados grupos de pacientes com artrite gotosa, particularmente aqueles com graves comorbidades [5], [6]
Ilaris, único aprovado plenamente humano antibody monoclonal direcionamento beta de interleucina-1 (beta IL-1), está sendo investigado em várias condições inflamatórias raras
Basileia, 1 de março de 2013 - Novartis anunciou que a Comissão Europeia (CE) aprovou o llaris (canakinumab, ACZ885) no tratamento de pacientes com artrite gotosa aguda que sofrem ataques frequentes, e cujas sintomas não podem ou não devem ser geridas com opções atuais do tratamento. Ilaris é o primeiro biológico aprovado na UE para alívio sintomático da dor em uma indicação de artrite gotosa e é administrado em uma injeção subcutânea, única de 150 mg [1].
Ilaris é especialmente indicado para o 'tratamento sintomático de pacientes adultos com artrite gotosa frequentes ataques (pelo menos 3 ataques nos últimos 12 meses) em quem drogas antiinflamatórias não-esteróides (AINEs) e Colchicina são contra-indicados, não são tolerados ou não fornecem uma resposta adequada, e em quais cursos repetidos de corticosteróides são não apropriados' [1].
A CE também concedido um ano adicional de exclusividade dos dados a Novartis baseado em benefício clínico significativo sobre os tratamentos existentes demonstrados para Ilaris.
"A aprovação de Ilaris para ataques de artrite gotosa aguda em pacientes sem opções de tratamento adequado oferece nova esperança para aqueles debilitados por esta condição excruciante,", disse David Epstein, chefe de divisão da Novartis Pharmaceuticals. "Ilaris alvos interleucina-1 beta, um jogador chave na inflamação artrite gotosa. Nossa visão é perceber o potencial de Ilaris onde beta IL-1 desempenha um papel fundamental e opções de tratamento disponíveis não dar aos pacientes a ajuda que necessitam."
Artrite gotosa, conhecido como gota, é uma doença inflamatória grave, crônica e progressiva que geralmente afeta de 1 a 4% dos adultos [2], [7]-[10]. Ataques de artrite gotosa ocorrem quando o corpo tem uma forte resposta inflamatória aos cristais de ácido úrico, formando na articulação afetada, normalmente do dedo do pé, pé, tornozelo ou joelho [2], [4]. A doença é associada com uma alta prevalência de comorbidades, tais como hipertensão, doença renal, diabetes, dislipidemia e doença cardiovascular. Nestas condições podem levar a contra-indicação para as terapias existentes e complicações de doença gestão [5], [6], [11], [12].
Dados de dois ensaios de fase III e suas extensões, que apoiou a aprovação da UE para Ilaris em ataques de artrite gotosa aguda, mostram que pacientes tratados com Ilaris experimentaram dor significativamente maior em comparação comparada a acetonina de triancinolona esteróide injetável (TA) [13]. A maioria dos eventos adversos (AEs) foram de leve a moderada, infecções (infecções do trato respiratório superior, por exemplo e nasofaringite) sendo o mais freqüente deles.
Sobre Ilaris fase III StudiesIlaris foi avaliado para o tratamento dos ataques de artrite gotosa aguda em dois estudos multicêntricos, randomizados, duplo-cego, ativo-controlado em pacientes com ataques de artrite gotosa freqüente (> = 3 no ano anterior) que não puderam usar AINEs ou Colchicina (devido a contra-indicação, intolerância ou ineficácia). Os estudos foram 12 semanas de duração, seguido de extensões inicial de 12 semanas duplo-cego [13].
Um total de 454 pacientes foram randomizados para receber dose única de Ilaris 150 mg através de injeção subcutânea ou TA 40 mg através de injeção intramuscular [13].
Ambos ensaios utilizados numa escala internacionalmente reconhecida de dor (escala visual analógica, ou VAS) para medir as diferenças de dor 72 horas após o tratamento. A população total do estudo, a intensidade da dor foi estatisticamente significativamente menor para Ilaris 150 mg em relação ao TA em 72 horas (-10.7 mm, p < 0,0001), com uma média absoluta na pontuação de VAS de aproximadamente-50 mm. redução na dor foi observada diminuição tão cedo como 6 horas após a dose em ambos os grupos. Uma diferença estatisticamente significativa entre os tratamentos foi observada de 24 horas a 7 dias. Ilaris também reduziu o risco de ataques subseqüentes [13].
Segurança resultados mostraram um aumento da incidência de AEs para Ilaris comparado com TA, com 66% contra 53% dos pacientes relatando qualquer evento adverso e 20% contra 10% dos pacientes, relatando um acontecimento adverso de infecção durante 24 semanas, [1].
Um sub-analysis desses estudos incluídos 101 pacientes incapazes de usar AINEs e Colchicina e urato estável, reduzindo a terapia (ULT) ou incapaz de usar o Ult. dor foi semelhante ao mostrado na população total estudada (-10.2 mm para Ilaris 150 mg comparado com TA em 72 horas, p = 0.0208) [14].
Sobre IlarisIlaris é um anticorpo monoclonal seletivo, plenamente humano, que inibe a beta de IL-1, que é uma parte importante das defesas do corpo sistema imune [1]. Produção excessiva de beta IL-1 desempenha um papel proeminente em determinadas doenças inflamatórias. Ilaris funciona, neutralizando o beta IL-1 para um certo período de tempo, portanto, inibe a inflamação.
Além de sua aprovação em refratário artrite gotosa na UE, Ilaris é aprovado em mais de 60 países, incluindo a EU, EUA, Suíça e Japão para o tratamento de síndromes periódicas com (CAPS). CAPS é um conjunto de doenças raras, ao longo da vida, genética, autoinflamatória com debilitantes sintomas [1]. As indicações aprovadas podem variar dependendo de cada país.
Ilaris está sendo investigado em várias condições inflamatórias raras, incluem, artrite idiopática juvenil sistêmica (SJIA), síndrome periódica Tumor Necrosis Factor Receptor-Associated (armadilhas), febre mediterrânica familiar resistente a colchicina (FMF) e doenças cardiovasculares. Nem todos os pacientes com essas doenças seriam elegíveis para tratamento com Ilaris, se aprovado para a doença aplicável.
Nos EUA, a Novartis continua a trabalhar com o Food e Drug Administration (FDA) para determinar os próximos passos para ACZ885 na artrite gotosa, seguindo uma carta de resposta completa recebida em agosto de 2011 com um pedido pela Agência para dados clínicos adicionais para avaliar o perfil de risco do benefício em pacientes refratários.
Sobre ArthritisGouty gotosa artrite é a forma mais comum de artrite inflamatória em adultos [10], [15]. Esta doença crônica e progressiva é caracterizada por ataques recorrentes nas articulações selecionadas [2]. A intensa resposta inflamatória associada com estes ataques pode causar dor grave e debilitantes sintomas que podem durar uma semana ou mais [2]-[4].
Tratamentos disponíveis atualmente para gerir a dor e a inflamação dos ataques de artrite gotosa, tais como AINEs, colchicina ou corticosteróides, podem ser insuficientes ou inadequadas em pacientes que têm certos coexistentes problemas médicos [1], [6], [16]. Como resultado, há uma necessidade não atendida de médica significativa entre indivíduos com artrite gotosa.
ResponsabilidadeAs que precede o lançamento contém declarações prospectivas que podem ser identificado pela terminologia tal como "está sendo investigado," "visão," "esperança", "potencial", "seria", ou expressões similares, ou por expressa ou implícita a discussões a respeito de possíveis novas indicações ou rotulagem para Ilaris ou potenciais receitas futuras de Ilaris a respeito. Você não deve colocar confiança indevida sobre essas demonstrações. Tais declarações prospectivas refletem os pontos de vista atuais de gerenciamento de eventos futuros e envolvem riscos conhecidos e desconhecidos, incertezas e outros fatores que podem causar resultados reais com Ilaris sejam materialmente diferentes de quaisquer resultados futuros, desempenho ou realizações, expressos ou implícitos por tais declarações. Não pode haver nenhuma garantia de que Ilaris será aprovado para quaisquer indicações adicionais ou rotulagem em qualquer mercado. Nem pode haver qualquer garantia que Ilaris vai conseguir quaisquer níveis particulares de receitas no futuro. Em particular, expectativas da administração sobre Ilaris poderiam ser afetadas por, entre outras coisas, acções regulamentares inesperadas ou atrasos ou regulamento governamental geralmente; resultados de julgamento clínicos inesperados, incluindo inesperados novos dados clínicos e inesperado análises adicionais dos dados clínicos existentes; governo, indústria e pressões de preços públicas gerais; a capacidade da empresa para obter ou manter a patente ou outra proteção de propriedade intelectual proprietários; concorrência em geral; problemas inesperados de fabricação; o impacto que os fatores acima poderiam ter sobre os valores atribuídos a do grupo Novartis activos e passivos, conforme consta do balanço consolidado do grupo, e outros riscos e fatores constantes atual formulário da Novartis AG 20-F no arquivo com a Securities and Exchange Commission. Devem um ou mais destes riscos ou incertezas se materializar, ou surgirem pressupostos incorretos, os resultados reais podem variar materialmente daqueles antecipado, acredita-se, estimado ou esperado. Novartis está fornecendo as informações deste comunicado de imprensa a partir desta data e não assume qualquer obrigação de atualizar quaisquer declarações prospectivas contidas no presente comunicado como resultado de novas informações, eventos futuros ou de outra forma.
Sobre NovartisNovartis fornece soluções inovadoras de cuidados de saúde que abordam a evolução das necessidades dos pacientes e das sociedades. Com sede em Basel, na Suíça, a Novartis oferece um portfólio diversificado para melhor atender a estas necessidades: medicamentos inovadores, olho cuidado, economia de gastos farmacêuticos genéricos, vacinas preventivas e ferramentas de diagnóstico, produtos para a saúde animal e balcão. Novartis é a empresa global somente com posições de liderança nessas áreas. Em 2012, alcançou vendas líquidas de US $ 56,7 bilhões, enquanto R & D em todo o grupo ascenderam a cerca de 9,3 bilhões de dólares (USD 9,1 bilhões excluindo depreciação e amortização encargos). Empresas do grupo Novartis empregam cerca de 128.000 full-time-equivalente associates e operam em mais de 140 países ao redor do mundo. Para obter mais informações, visite http://www.novartis.com.
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