Médicos nacionais são trabalhados acima sobre como adicionar o emtansine recentemente aceito ado-trastuzumab (Kadcyla, Roche/Genentech) para seus tratamentos para pacientes com câncer de mama metastático HER2-positivo, com base em comentários de especialistas obtidos pelo Medscape Medical News. No mesmo frame de tempo, há decepção e preocupação que o medicamento, conhecido como T-DM1, é muito caro. "Estou muito satisfeito sobre a aceitação do T-DM1,", disse Ann Partridge, MD, do Dana-Farber Cancer Institute e da Harvard Medical School, em Boston, Massachusetts, dentro de um e-mail. Dr. Partridge chamado "um agente muito poderoso para a mais nova droga com efeitos colaterais mínimos relativamente" e disse "vai aumentar o Arsenal para mulheres portadoras de câncer de mama metastático HER2-positivo." A aprovação pela EUA Food and Drug Administration (FDA) foi um momento "muito importante" no câncer de mama, explicou Kathy Miller, MD, da Universidade de Indiana, em Indianápolis, em seu Miller no Medscape Oncology blog há uma semana. "Este é o clássico cenário de luz-cerveja; é menos recheio e gosto muito,"ela resumiu, referindo-se à mistura de considerável eficácia e efeitos adversos razoáveis. "Sem dúvida, haverá grande a tentação de fazer uso de T-DM1 mais cedo no curso da doença," o Dr. Miller disse em um e-mail. Mas, antes que este uso pode ser encorajado, resultados de ensaios clínicos, que estão em andamento, são necessários, acrescentou ela. T-DM1 é elevado preço, resultando em especulações de que teria havido uma reação contra ele, como houve com aflibercept (Zaltrap, Regeneron/Sanofi). Em outubro, o Memorial Sloan-Kettering Cancer Center em Nova Iorque realmente publicamente se recusou a utilizar aflibercept como era muito mais caro do que outro medicamento aprovado para o tratamento o câncer colorretal, que tinha eficácia semelhante. "Todas essas drogas são muito caras, tornando difícil para alguns indivíduos para obtê-los, mesmo quando eles são aceitos e disponíveis," disse Dr. Partridge. Ela acrescentou que todas as 4 das soluções autorizados pelo FDA para o tratamento câncer de mama metastático HER2-positivo apresentam um preço elevado. O primeiro dos produtos HER2-alvo, trastuzumab (Herceptin, Genentech), foi publicado em 1998, seguido de lapatinib (Tykerb, GlaxoSmithKline), pertuzumab no ano passado (Perjeta, Genentech) e T-DM1 na semana passada. Os 3 produtos da Genentech, houve um grande salto em valor ao longo do tempo. De acordo com reportagens da imprensa, trastuzumab custa cerca de US $4500 por mês, pertuzumab custa cerca de US $6000 por mês e T-DM1 custa cerca de US $9800 por mês. Steven Vogl, MD, médico pessoal no Bronx, Nova York, é perturbado sobre o preço da nova medicina. "Eu uso TDM-1, [mas] eu estou chateado em relação ao preço elevado", explicou dentro de um e-mail. Dr. Vogl o elevado valor esperado da TDM-1 dentro de um ensaio publicado no ano passado em ClinicalOncology.com. A empresa provavelmente vai "cobrar um prémio íngreme para TDM-1 pesadas contra trastuzumab além de quimioterapia", escreveu ele. "Custos de drogas hoje aparecem a ser definido no máximo estimado da indústria irá suportar." Apesar de suas preocupações sobre o custo, Dr. Partridge moderou suas observações sobre a TDM-1 devido à sua eficácia. "O custo é alto, mas se os dados são tão clara que a droga ajuda a essas mulheres," ela disse que não se sente tão mau. Mas, na opinião do Dr. Vogl, a informação não tão claro como deve ser. Ele tem sido crítico do ensaio clínico pivotal da TDM-1, chamado de EMILIA. Get do estudo um aperto em regime (lapatinib e capecitabina) foi "distintamente suboptimal" e não é realmente um padrão de atendimento, que pode ser uma alternativa de tratamento aprovado pela FDA, neste local, ele explicou. O 5.8Amonth grande diferença na sobrevivência global nos grupos de dois estudo pode foi inflada por este regime de controle, explicou. Dr. Vogl poderia ter escolhido para ver a obter uma alça sobre pacientes também recebem trastuzumab, que ele sente para ser sempre um complemento essencial para o lapatinib. "TDM-1 faz não atender [a] gols de um grande avanço," Dr. Vogl preparou, explicando que tal adiantamento, na sua opinião, deve curar algumas pessoas, aumentar a taxa de remissão completa de médico, ou criar uma alta taxa de resposta parcial longa. Susceptível de uso off-Label a notícia sobre a TDM-1 não está limitado a entusiasmo sobre uma nova opção de tratamento e críticas sobre o custo. Há também a questão prática de quando utilizá-lo na clínica. A FDA indicou que a TDM-1 é apenas um tratamento de segunda linha, após a melhoria do povo trastuzumab e uma taxano quimioterapia. No entanto, como um estudo recentemente disponível revelado, no ano passado, cerca de 1 / 3 do uso total do complexos quimioterapias intravenosos, incluindo terapias específicas como trastuzumab, foi "off-label." Dr. Vogl idéias sobre o uso off-label TDM-1, às vezes, antes da presente seleção de primeira linha de trastuzumab mais quimioterapia. "Eu usa TDM-1 sobre [trastuzumab] Além de docetaxel," ele explicou. Mas ele expressa incerteza sobre onde pertuzumab corresponde na tomada de decisão. É sugerido para uso em combinação com docetaxel e trastuzumab em pacientes com terapia anterior não tenha sido recebido por câncer de mama metastático HER2-positivo que para doença metastática. "Pertuzumab faz cada coisa complicada. "Estamos precisando de informações sobre a segurança e a eficácia do pertuzumab mais TDM-1, explicou. Mais mais, há o sempre presente problema da qual cobrirá as seguradoras sobre pertuzumab. "Eu não entendo o que os contribuintes estão fazendo com pertuzumab. Tenho medo que eles estão limitando-os a primeira linha; Isto poupa-lhes dinheiro, que muitas vezes é seu melhor interesse,"ele explicou. Como mencionado acima, o Dr. Miller sugeriu que pode haver um papel para T-DM1 em doença anterior. A origem do "grande tentação" de uso off-label origina-se um ensaio clínico de fase inicial. "É realmente um julgamento fabuloso phaseA2 ao acaso, indicando que a TDM-1 tem menos e melhor toxicidade de eficácia que docetaxel mais trastuzumab como terapia de primeira linha," ela disse. No entanto, Dr. Miller fundamentalmente dos pés a linha reguladora. Dados phaseA3 definitivo é necessário "nós do teste de MARIANNE" antes de que pode ser recomendado o uso de primeira linha normal, ela disse. Que julgamento examina três programas em indivíduos com câncer de mama progressiva de HER2-positivo, localmente câncer de avançado de mama, ou repetida anteriormente tratada de câncer de mama metastático: T-DM1 plus pertuzumab, T-DM1 plus pertuzumab-placebo (cegado por pertuzumab) e trastuzumab, mais um (docetaxel ou paclitaxel). "Meus colegas e eu certamente usará T-DM1," disse Dr. Partridge, "provavelmente após o tratamento de primeira linha com outro regime como [paclitaxel], [trastuzumab] e pertuzumab." Dr. Partridge e do Dr. Vogl revelaram sem relações financeiras relevantes. Dr. Miller relatórios financeiros conexões com Genentech, Bristol-Myers Squibb, AstraZeneca, Roche e oncologia de Clovis.
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