Nosso ano na série revisão destaca as notícias de médico principal de 2012. Dentre o mais falado foi os resultados decepcionantes em estágio final de ensaios com uma droga biológica visando as placas de proteína beta-amilóide na doença de Alzheimer. Aqui está o artigo original sobre a droga, publicada em 24 de agosto. Em um artigo do companheiro, você vai descobrir o que aconteceu com ele desde.
Outra droga prometendo uma vez para a doença de Alzheimer, concebida para eliminar a formação de placa bacteriana proteínas amilóides, conseguiu encontrar seus pontos de extremidade em dois ensaios de fase III, o fabricante anunciou sexta-feira.
Nenhum benefício significativo na cognição ou comprometimento funcional foi visto com solanezumab, um anticorpo monoclonal, direcionando a proteína beta-amilóide, ou EXPEDITION1 ou nos ensaios EXPEDITION2 da mesma forma projetados, de acordo com Eli Lilly.
Ambos ensaios inscritos pacientes com leve a moderada doença de Alzheimer. Mais de 2.050 pacientes participaram dos estudos.
O fracasso essencialmente duplicado que de bapineuzumab, outro anticorpo monoclonal anti-amyloid, que tinha maioria desenvolvimento trabalho parou no início deste mês, na sequência dos resultados de ensaios clínicos semelhantes.
Dois ensaios de bapineuzumab, patrocinado pela co-desenvolvedores Pfizer e Janssen, ambos conseguiram demonstrar benefícios clínicos em pacientes com leve a moderada doença. Eles foram parar julgamentos em curso e outros trabalhos de desenvolvimento para essa indicação, mas mantida a porta aberta para ensaios em pacientes assintomáticos com alto risco para a doença de Alzheimer, disseram as empresas.
Lilly, entretanto, indicou que ele não está pronto para jogar a toalha no solanezumab para estabelecida, doença sintomática.
"Uma pré análise secundária de dados agrupados em ambos ensaios mostrou estatisticamente significativa desaceleração do declínio cognitivo na população total do estudo de pacientes com leve a moderada doença de Alzheimer," disse a empresa em comunicado.
"Além disso, biomédicos análises de subgrupo secundário de dados agrupados em ambos os estudos mostraram uma desaceleração significativa estatisticamente do declínio cognitivo em pacientes com doença de Alzheimer leve, mas não em pacientes com doença de Alzheimer moderada."
A empresa disse que esses dados "apoiar a hipótese amilóide" da doença de Alzheimer, que sustenta que as placas de beta-amilóide são uma causa directa de neurodegeneração e declínio funcional.
Muitos da Comunidade de pesquisa começaram a duvidar da hipótese, tendo em conta as falhas clínicas de drogas anti-amyloid diretas, bem como aqueles que envolvem agentes que inibem enzimas responsáveis pela produção da proteína beta-amilóide no corpo.
Nenhuma droga que se destina a reduzir o acúmulo de beta-amilóide demonstrou um benefício clínico significativo em uma fase III julgamento envolvendo portadores estabelecida a doença de Alzheimer.
Face a este registro e com resultados negativos na mão da EXPEDITION1, Lilly disse que tinha tentado salvar um resultado positivo em EXPEDITION2 mudando seu principal ponto de extremidade, mas não adiantou.
EXPEDITION1, que terminou em primeiro lugar, tinha dois pontos de extremidade principais — medidas de capacidade cognitiva e comprometimento funcional — que não foram cumpridos, Lilly explicou.
"Base esses resultados, Lilly modificado o plano de análise estatística para EXPEDITION2 antes do fechamento do banco de dados para especificar um único ponto de extremidade principal da cognição na população paciente leve", disse a empresa.
Chefe do executivo do Lilly, John Lechleiter, PhD, disse na declaração que a empresa iria discutir "potenciais próximos passos", com as autoridades reguladoras. Essas etapas não tinham ainda sido decididas, a companhia indicou.
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